정부 바이오헬스 핵심규제 개선
의료기기 분야 이중규제는 철폐
의료데이터 활용 법적 근거 마련
보건복지부,식품의약품안전처,환경부,산업통상자원부,고용노동부는 15일 혁신성장전략회의에서 이같이 의결하고 규제개선을 적극 추진하겠다고 밝혔다.
정부는 이날 발표한 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’에 따라 강원디지털경제자유특구를 포함한 전국 바이오헬스분야 연구·산업 현장에서 제기된 4대 분야 15개 과제를 개선해 나가기로 했다.
강원도에서 주목하고 있는 분야는 보건복지부의 ‘의료데이터 활용 지침(가이드라인)’ 신설이다.병원은 방대한 의료데이터를 보유하고 있으나 현재 개인정보보호를 위한 가명 조치 등의 법적 근거가 미비하고 공익적 연구에만 활용해야 하는 등 제약으로 인해 희귀난치질환 치료제,혁신적 의료기기 개발 등에 활용하기 어렵다.
특히 규제자유특구 지정 이후 도내 의료기기업체들은 당뇨병환자 원격의료,IoMT 기반 생체신호 모니터링,웨어러블 모니터링 기기 등 디지털헬스케어 의료기기 개발을 완료,실증 단계에 돌입해 의료데이터 활용에 대한 합리적인 규제개선이 절실한 상황이다.
보건복지부는 활용 확대를 위해 올해 하반기 예정된 개인정보보호법 개정안 시행 시기에 맞춰 가이드라인을 수립할 계획이다.
또 정부는 혁신 의료기기 육성을 위해 VR·AR 기반 의료기기 품목을 신설하고 신의료기술평가 등 제도를 개선,원주 의료기기테크노밸리 등 도내 의료기기산업 발전 기틀이 마련됐다.의료기기 전기안전인증,의료기기 환경부담금,의료기기 광고규제 합리화 등 불필요한 이중규제도 정부에서 철폐를 추진돼 일자리 창출 및 혁신성장에 기여할 것으로 기대된다.
도 관계자는 “이번 규제개선으로 디지털헬스케어 실증에 나선 의료기기업체들이 자체 생산하고 있는 의료데이터를 산업에 활용할 수 있는 근거가 마련된다”며 “지역거점사업으로 구축된 메디비즈 플랫폼의 공공·민간분야 비즈니스 모델 실증에도 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 김호석
김호석
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