5개국 수출때 심사 일부 면제·생략
신뢰도 향상 글로벌시장 진출 탄력

춘천에 위치한 차세대 현장진단 전문기업 바디텍메드(대표 최의열·사진)가 진단기기와 키트 생산에 대한 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP·Medical Device Single Audit Program) 인증을 취득했다.바디텍메드에 따르면 이번 MDSAP 취득으로 호주,브라질,캐나다,미국,일본 등 5개국에서 별도의 제조 및 품질관리기준(GMP)을 인증받지 않아도 제품을 수출할 수 있게 됐다.

또한 국가별 품질 시스템 심사가 일부 면제 또는 생략되면서 인허가 취득에 필요한 일정이 축소되고 비용이 절감되는 것은 물론 국제 인증 획득으로 제품에 대한 신뢰도가 상승,글로벌 시장 진출에 탄력을 받게 됐다.MDSAP는 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDGF)에서 운영하는 의료기기 생산에 대한 심사 프로그램으로 생산공정과 제품품질 전반에 걸친 심사를 통과하게 되면 호주 TGA,브라질 ANVISA,캐나다 Health Canada,미국 FDA,일본 보건복지부(MHLW)의 GMP 심사를 면제 받을 수 있다.

캐나다의 경우 2019년 이후 MDSAP를 획득하지 못한 의료기기에 대한 수입이 전면 금지될 예정이며 5개국 이외의 국가에서도 MDSAP도입을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 김도운
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